职位描述

岗位职责：

1. 确保所有的验证人员已接受岗位培训。
2.起草、审核、实施和维护验证SOP。
3. 更新和维护验证主计划。
4.与质量部协同按照验证主计划为新设备和系统制定GAMP文件。
5.与质量部同审核供应商提交的新设备和系统的文件。
6.与质量部协同按照验证主计划起草新设备和系统的确认和验证方案。
7.与质量部共同执行新设备和系统的确认和验证方案。
8. 与质量部共同记录/解决新设备和系统确认和验证方案执行中发现的偏差。
9.为已执行确认和验证的新设备和系统起草确认总结报告。
10.与质量部共同按照验证主计划为已验证的设备和系统起草再验证方案。
11.与质量部共同执行设备和系统的再验证方案。
12.与质量部共同记录/解决在执行设备和系统的再验证方案过程中出现的偏差。
13.如果在确认、验证或再验证方案的执行过程中出现不符合情况，及时通知QA经理。
14. 与质量部协同维护设备和系统文件（包括GAMP文件）。
15. 保存设备和系统的确认、验证和再验证文件。
16. 维护设备和系统的确认和验证文件台账。

任职资格：

具备良好的组织、沟通和协调能力，能够正确理解并行使上级部门负责人授权的各项职责要求，能够熟练掌握Word、Excel等电子办公软件。